Análisis de los ensayos mínimos requeridos para la solicitud de inscripción de las especialidades farmacéuticas de acuerdo a la forma farmacéutica

Abstract

La presente monografía tiene como objetivo general conocer la importancia del análisis de los ensayos mínimos requeridos para la Solicitud de Inscripción de Especialidades Farmacéuticas de acuerdo a la forma farmacéutica. En la actualidad, la legislación peruana considera que para someter un producto farmacéutico a un proceso de solicitud de inscripción, es de exigencia indispensable ejercer lo estipulado en el artículo 40° del D.S. 016-2011-SA y sus modificatorias, en la que establece que uno de los requisitos para la inscripción de Especialidades farmacéuticas es la presentación de las especificaciones técnicas del producto terminado, las cuales contienen una lista de varios ensayos, la realización de dichos ensayos va a depender de la fuente de referencia a la cual se acoge, ya sea tanto de tipo monográfico por alguna farmacopea de referencia y/o como norma técnica propia, asimismo la legislación establece un listado de ensayos mínimos requeridos para la inscripción de Especialidades farmacéuticas de acuerdo a la forma farmacéutica, que se encuentra contenido en la Directiva Sanitaria Nº031-Minsa/Digemid-V.0.1 “Directiva sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos”. Cabe precisar que la mayoría de empresas tanto nacionales como extranjeras no cumplen con remitir la información completa de los ensayos estipulados en dicha Directica respecto a la forma farmacéutica trayendo consigo productos que en muchos casos no garantizan la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.