Autorización sanitaria pre-mercado de pruebas serológicas y pruebas moleculares para covid-19

Abstract

En la presente monografía, trataremos los conceptos básicos relacionados a la autorización Sanitaria Pre-mercado de Pruebas Serológicas y Pruebas Moleculares para la Covid-19 en nuestro país, ya sea mediante el trámite de registro sanitario (inscripción), o por solicitud excepcional; y del control de calidad en estos dispositivos. Además de su accesibilidad actual en nuestro país, bajo los respectivos criterios de nuestra reglamentación, tales como el Decreto Supremo N° 016-2011- SA, Resolución Ministerial N° 435-2020- MINSA que aprueba la Directiva Sanitaria N°107-MINSA/2020/DIGEMID

Dentro del presente artículo, se abordará la situación del Covid-19 en ciertos países considerados de alta vigilancia sanitaria, entre ellos los países latinoamericanos, y a su vez podremos apreciar lo importante que es la regulación especial en este tipo de pruebas y su repercusión favorable, para el acceso de estos productos durante el estado de emergencia en nuestro país y en el mundo.