Comparación de la regulación Sanitaria para la comercialización de dispositivos médicos en Perú y Estados Unidos

Abstract

Los Dispositivos Médicos son indispensables en sistemas de salud, comprenden una gama de productos con usos y características diversas, se elaboran con una tecnología que evoluciona muy rápidamente respecto a la realidad sanitaria nacional. Para comercializarse y usarse en Perú, los Dispositivos Médicos deben contar con autorización previa: Registro Sanitario, otorgada con una regulación sanitaria basada en conceptos internacionalmente reconocidos como clasificación por riesgo, pero aún no estandarizada con la regulación de países más desarrollados como Estados Unidos, principal proveedor de Dispositivos Médicos para toda Latinoamérica. El presente trabajo compara ambas regulaciones para la comercialización de los Dispositivos Médicos y lograr que el sistema de salud peruano acceda a dispositivos acordes a tecnologías actualizadas pero exigiendo calidad y seguridad.