Abstract:
Los Dispositivos Médicos son indispensables en sistemas de salud, comprenden una gama
de productos con usos y características diversas, se elaboran con una tecnología que
evoluciona muy rápidamente respecto a la realidad sanitaria nacional.
Para comercializarse y usarse en Perú, los Dispositivos Médicos deben contar con
autorización previa: Registro Sanitario, otorgada con una regulación sanitaria basada en
conceptos internacionalmente reconocidos como clasificación por riesgo, pero aún no
estandarizada con la regulación de países más desarrollados como Estados Unidos,
principal proveedor de Dispositivos Médicos para toda Latinoamérica.
El presente trabajo compara ambas regulaciones para la comercialización de los
Dispositivos Médicos y lograr que el sistema de salud peruano acceda a dispositivos
acordes a tecnologías actualizadas pero exigiendo calidad y seguridad.