Estudio comparativo de la regulación de registros de vacunas como del proceso de liberación de lotes aplicados en Perú y Ema

Abstract

En la presente monografía, describiremos acerca de la regulación de las vacunas, así como el proceso de liberación de lote de las mismas, aplicados en Perú y EMA. Las vacunas son una de las mejores estrategias en la prevención y control de enfermedades, el acceso a las vacunas es importante alrededor del mundo, debido a esto se ha logrado la disminución, control e incluso la erradicación de muchas enfermedades infecciosas. La seguridad y la eficacia de las vacunas recaen en la responsabilidad del fabricante, sin embargo, las autoridades regulatorias nacionales de cada país son responsables de establecer adecuados procedimientos para asegurar que las vacunas que van a aplicarse en su país cumplan con los altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Esta responsabilidad debe detallarse en la Legislación, de esta manera la autoridad regulatoria se hace responsable de continuar con el monitoreo de las vacunas incluso después de haberse otorgado el Registro Sanitario o Licencia de para comercializar. La mayoría de los países no tienen una fabricación propia de vacunas, sin embargo, necesitan que estas sean dadas a su población para obtener un beneficio de la salud, por lo que se procede a la compra e importación de vacunas producidas en otros países y evaluadas por la autoridad regulatoria de estos, sin embargo, también deben contar con sistemas que aseguren que adquieren vacunas de calidad y sistemas de vigilancia que permiten contar con información del desempeño de las mismas. Además de establecer condiciones para el registro, la necesidad de realizar ensayos clínicos en el país en donde se utilizarán requiere de permisos que permitan el ingreso de los productos al país solicitante para garantizar el cumplimiento de las de las condiciones de cadena de frio durante el proceso de transporte desde su lugar de origen, para el adecuado mantenimiento de la vacuna hasta ser entregado al paciente.