“Marco regulatorio sobre el uso de terapia celular avanzada con fines terapéuticos: lineamientos regulatorios en pavs (FDA Y EMA) y estado situacional regulatorio nacional

Abstract

El avance farmacéutico viene desarrollando nuevas tecnologías sanitarias cada vez más específicas para tratar enfermedades raras, es responsabilidad de los gobiernos asegurar una regulación que permita el acceso y uso de forma segura y eficaz de estas nuevas tecnologías, dentro de ellas la terapia celular avanzada tiene varios progresos por ello es necesario que DIGEMID, como agencia reguladora tenga una regulación específica. Esta monografía, describirá las regulaciones que están vigentes y pertenecen a “Países de Alta Vigilancia Sanitaria” (FDA y EMA), mostrará las oportunidades de mejora en el marco regulatorio nacional con respecto a Terapia Celular Avanzada. Asimismo, recomendara el fortalecimiento de DIGEMID con capacitaciones que les pueda permitir elaborar criterios específicos de evaluación para este tipo de productos.