Resumen:
En la presente monografía, trataremos los conceptos básicos relacionados a la
autorización Sanitaria Pre-mercado de Pruebas Serológicas y Pruebas Moleculares
para la Covid-19 en nuestro país, ya sea mediante el trámite de registro sanitario
(inscripción), o por solicitud excepcional; y del control de calidad en estos
dispositivos. Además de su accesibilidad actual en nuestro país, bajo los respectivos
criterios de nuestra reglamentación, tales como el Decreto Supremo N° 016-2011-
SA, Resolución Ministerial N° 435-2020- MINSA que aprueba la Directiva Sanitaria
N°107-MINSA/2020/DIGEMID
Dentro del presente artículo, se abordará la situación del Covid-19 en ciertos países
considerados de alta vigilancia sanitaria, entre ellos los países latinoamericanos, y a
su vez podremos apreciar lo importante que es la regulación especial en este tipo de
pruebas y su repercusión favorable, para el acceso de estos productos durante el
estado de emergencia en nuestro país y en el mundo.