Bequed Sorroza, Leslie LlocllaVilca Rios, Jessica Mirian2023-05-022023-05-022020https://repositorio.untumbes.edu.pe/handle/20.500.12874/64137En la presente monografía, trataremos los conceptos básicos relacionados a la autorización Sanitaria Pre-mercado de Pruebas Serológicas y Pruebas Moleculares para la Covid-19 en nuestro país, ya sea mediante el trámite de registro sanitario (inscripción), o por solicitud excepcional; y del control de calidad en estos dispositivos. Además de su accesibilidad actual en nuestro país, bajo los respectivos criterios de nuestra reglamentación, tales como el Decreto Supremo N° 016-2011- SA, Resolución Ministerial N° 435-2020- MINSA que aprueba la Directiva Sanitaria N°107-MINSA/2020/DIGEMID Dentro del presente artículo, se abordará la situación del Covid-19 en ciertos países considerados de alta vigilancia sanitaria, entre ellos los países latinoamericanos, y a su vez podremos apreciar lo importante que es la regulación especial en este tipo de pruebas y su repercusión favorable, para el acceso de estos productos durante el estado de emergencia en nuestro país y en el mundo.application/pdfspainfo:eu-repo/semantics/openAccesshttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/Pruebas serológicasPruebas molecularesDispositivos médicosinfo:eu-repo/semantics/monographhttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.05